醫(yī)療器械凈化車間的布局要求：

1.根據(jù)生產(chǎn)工藝安排。流程盡可能短，減少交叉和往復(fù)，人流和物流合理。人員凈化室（遮蓋室、盥洗室、穿凈工作服室、緩沖室）、材料凈化室（不含外間、緩沖室、雙層轉(zhuǎn)換窗）必須設(shè)置人員凈化室。除產(chǎn)品工藝所需的室外外，還應(yīng)設(shè)有清洗間、洗衣間、暫存間、工具清洗間等，每個(gè)房間應(yīng)相互獨(dú)立。在上述前提下，保證潔凈廠房面積基本必要，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2.根據(jù)空氣潔凈度等級，可按人流方向由低到高；車間由內(nèi)到外，由高到低。

3.同一潔凈室（區(qū)）或相鄰潔凈室（區(qū)）之間無交叉污染

1） 生產(chǎn)工藝和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量；

2） 不同級別的潔凈室（區(qū)）之間設(shè)有氣閘室或防污染措施，物料輸送采用雙層輸送窗。

4.潔凈室新風(fēng)的最大值為：1）補(bǔ)償排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需的風(fēng)量；2）室內(nèi)無人新風(fēng)量應(yīng)小于40立方米/小時(shí)。

5.潔凈室的人均面積不少于4平方米（走廊、設(shè)備等項(xiàng)目除外），以確保安全的操作區(qū)域。

6.屬于體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。陰性和陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理應(yīng)在至少10000級的環(huán)境中進(jìn)行，處理應(yīng)在與相鄰區(qū)域的相對負(fù)壓下進(jìn)行或保持，并滿足防護(hù)要求。

7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)、制水管路的走向。