一、 診斷試劑清洗車間選址時，應考慮場地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣和水污染源，并遠離交通主干道、貨場等。

二、 診斷試劑清洗車間廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面、道路平整，無灰塵。應采取措施減少裸露土壤面積或通過綠化控制粉塵。垃圾、閑置物品等。

不允許露天存放，總之，廠區(qū)環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

三、 診斷試劑清洗車間廠區(qū)總體布局合理：不允許對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響，特別是潔凈區(qū)：人流要分開。

四、 診斷試劑清洗

潔凈車間布置要求：按照YV 0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B《無菌醫(yī)療器械及器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設置指南》設置潔凈度

水平。

潔凈室（區(qū)）設計應注意以下幾個方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)工藝安排。過程盡可能短，減少交叉和往復，人流合理。提供人員凈化室（更衣室、更衣室、衛(wèi)生間、潔凈工作服）

除工藝所需的室外產(chǎn)品外，還應設有衛(wèi)生潔具室、洗衣房、暫存間等，每間均應使用

各房間相互獨立，凈化車間面積應在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

2.根據(jù)空氣潔凈度高低，由內而外。

3.同一潔凈室或相鄰潔凈室（區(qū)域）之間無交叉污染

1） 生產(chǎn)工藝和原材料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響；

2） 各級潔凈室之間設有氣閘室或防污染措施，季節(jié)性附件通過雙層傳遞窗傳遞；

4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室新風量取如下*大值：

1） 補償保持室內正壓所需的風量和新風量；

2） 室內任何人的新風量不得低于40立方米/小時；

3） 設有空調凈化間。

5.潔凈室的人均面積不少于4mi（走廊、設備等項目除外），以保證操作區(qū)域的安全。

6.屬于體外診斷試劑的，應當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。陰性和陽性血清、質粒或血液制品的處理至少為10000次

在班級環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓或保持，并滿足防護要求。

 溫度和濕度

1.適用于生產(chǎn)工藝要求。

2.生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度為1億、1萬的潔凈室（區(qū)）溫度為20℃° 相對濕度在45%-60%之間，從攝氏度到24攝氏度；空氣潔凈度等級100000。