GMP凈化廠對生產潔凈室（區）的要求

1.藥品GMP凈化廠潔凈室（區）有多個工序時，應根據各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級。在滿足生產工藝要求的情況下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式，如局部100級潔凈區10000級以下。

2.藥品GMP凈化廠潔凈室（區）使用的壓縮空氣或各種氣體也應納入控制范圍。

3.與藥品直接接觸的包裝材料和容器應采用生產工藝，盡量減少污染。在考慮生產環境的清潔度水平時，應與生產工藝相結合。當生產工藝不能保證藥包材不受污染或污染不能有效消除時，應在條件允許的前提下，盡可能提高生產環境的清潔度。

4.制藥GMP凈化廠可根據產品的分類和用途確定相應的潔凈度等級。潔凈度的設置應遵循與包裝藥品生產潔凈度相同的原則，凈化廠的設計和建設應按照藥包材的生產工藝進行，確保產品在規定的環境中生產。

5.GMP凈化車間潔凈工作服的洗滌、烘干和工具的清洗、存放應符合《藥品生產質量管理規范》的相應規定。無菌工作服的擺放及滅菌后的存放應在10000級潔凈室（區）。

6.根據GMP凈化廠不同的潔凈度等級，設置換衣換鞋緩沖區。為了進入無菌核心區，人員和工藝原材料應首先選擇幾個清潔度逐漸提高的工藝，以適應他們想要進入的區域的不同要求。

7.藥品GMP凈化廠生產區可分為生產控制區和潔凈室（區），生產控制區應為封閉空間，集中供氣系統具有一次過濾效果。內表面應平整光滑，無顆粒脫落。墻壁和地面能夠經受清潔和消毒，以減少灰塵的積聚。

GMP凈化裝置的結構材料如下：

1.GMP凈化廠供、回風管道采用熱鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板，凈化保溫效果好。

2.GMP凈化廠地板可采用環氧自流地板或高檔耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可選擇防靜電類型。

3.GMP凈化廠高效送風口采用不銹鋼框架，美觀、潔凈；沖網板采用搪瓷鋁板，防銹、無塵，清潔。

4.GMP凈化廠房的墻體和頂板一般采用50mm厚的夾心凈化彩鋼板，外形美觀，剛性強。弧形轉角、門窗框一般采用特殊的氧化鋁型材。