1.范圍

本標準規定了醫藥潔凈廠房運行維護的一般要求、術語和定義、生產區域的日常維護、

設備的運行與維護及檢測技術要求。

本標準適用于醫藥潔凈廠房及相關企業的生產運行維護。

2.規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 16292 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法

GB/T 25915.3/ISO 14644-3 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法

GB/T 25915.9/ISO 14644-9 潔凈室及相關受控環境  第9部分：按粒子濃度劃分表面潔凈度等級

GB/T 29469 潔凈室及相關受控環境性能及合理性評價

GB/T 36066 潔凈室及相關受控環境體測技術分析與應用

GB/T 36306 潔凈室及相關受控空氣化學污染控制指南

GB/T 36370 潔凈室及相關受控環境空氣過濾器應用指南

GB/T 36372 潔凈室及相關受控環境組合式圍護結構通用技術要求

GB/T 33555 潔凈室及相關受控環境靜電控制技術指南

GB 50457 醫藥工業廠房設計規范

GB 50591 潔凈室施工及驗收規范

ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級

SN/T 3080.1 潔凈度和相關受控環境 生物污染控制 第1部分：通則和方法

SN/T 3080.2 潔凈度和相關受控環境 生物污染控制 第2部分：生物污染數據的評定和解釋

QJ 2214 潔凈室（區）內潔凈度級別及評定 

3.術語和定義

GB 50457及GB/T 36066 界定的術語和定義適用于本文件。

3.1　

醫藥潔凈廠房 Clean Pharmaceutical plant

空氣懸浮粒子和微生物限度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的廠房或限定空間。

3.2　

維護保養 Maintenance

維護保養是指對設備、器材等的檢查、試驗、修理、配裝、分級、回收等

3.3　

維護保養運營人  Maintenance operator

是指從事醫藥潔凈廠房維護保養服務的個人、組織或者企業。

3.4　

靜態 static state

指的是生產設備已安裝好并能運行且無操作人員，同時又是指在操作完成清潔后無人狀態下，經過（15~20）min的短暫自凈清潔后的狀態。

3.5　

動態 dynamic state

已處于正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規范操作。

3.6　潔凈度 air cleanliness

以單位空氣體積中允許懸浮粒子和微生物的數量來區分的潔凈程度。

3.7　

懸浮粒子 airborne particles

懸浮在潔凈廠房空氣中大小不一的微粒。

3.8　

HVAC  heating、ventilation and air conditioning

HVAC是heating、ventilation and air conditioning的英文縮寫詞，意為供熱通風與空氣調節。

4　一般要求

4.1　醫藥潔凈廠房應符合GB 50457和GB 50591 的要求。

4.2　醫藥潔凈廠區應制定和落實安全防范管理制度，制定維護保養的規章制度，建立維護保養工作的長效機制和應急預案，保證系統能有效運行。

4.3　醫藥潔凈廠區的維護保養技術資料應包括各系統的使用說明書、運行記錄、維護保養記錄、系統集成記錄、系統改造申請報告及改造細則記錄、故障處置記錄等，且所有記錄單應標注詳細日期。

4.4　醫藥潔凈廠區應配備專業維護保養人員，專業維護保養人員應定期定時參加業務和技能培訓，考核合格后方可上崗。

4.5　不具備維護保養能力的企業，可以委托維護保養運營人對醫藥潔凈廠房進行維護保養。

4.6　維護保養運營人應具有獨立法人資質、具備完善的保養服務體系、取得維護保養相關資質，且應配備與維護保養工作相適應的器具、設備和儀器儀表等。

4.7　維護保養運營人可根據系統運行情況及工作需要，向醫藥潔凈廠提出體系系統設備升級改造的建議。